Use este identificador para citar ou linkar para este item:
http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3662| Título: | Voto n. 160/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento da Renovação de Registro do Medicamento CETONIN (cetoconazol). Estudo de Estabilidade e Fotoestabilidade utilizando fármaco de fabricante não autorizado no registro, DMF de fabricante não autorizado no registro, Ausência de Dossiê de produção de um lote para cada fabricante do fármaco e Ausência de especificações e metodologia da embalagem primária. Desacordo com RDC no 17/2007 e RDC no 134/2003. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25000.008727/99-15 Número do expediente indeferido: 341152/10-4 Número do expediente do recurso: 0087808/15-1 SJO 22-2020 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Renovação Medicamento similar Indeferimento Estudo de estabilidade e fotoestabilidade |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
|---|---|---|---|---|
| Voto nº 160_2020_CRES1_Cifarma Científica Farmacêutica Ltda..pdf Restricted Access | 1.81 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.