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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3662
Título: | Voto n. 160/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
Ano de publicação: | 2020 |
Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento da Renovação de Registro do Medicamento CETONIN (cetoconazol). Estudo de Estabilidade e Fotoestabilidade utilizando fármaco de fabricante não autorizado no registro, DMF de fabricante não autorizado no registro, Ausência de Dossiê de produção de um lote para cada fabricante do fármaco e Ausência de especificações e metodologia da embalagem primária. Desacordo com RDC no 17/2007 e RDC no 134/2003. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25000.008727/99-15 Número do expediente indeferido: 341152/10-4 Número do expediente do recurso: 0087808/15-1 SJO 22-2020 |
Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Renovação Medicamento similar Indeferimento Estudo de estabilidade e fotoestabilidade |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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