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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3663| Título: | Voto n. 215/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento de Renovação de Registro do medicamento similar Amplospec (ceftriaxona, na forma de ceftriaxona dissódica hemieptaidratada), forma farmacêutica creme dermatológico. Validação de metodologia analítica em desacordo com a RE no 899/2003; estudos de estabilidade insatisfatórios, em desacordo com o item 2.12. da RE no 01/2005; não cumprimento da exigência técnica, conforme art. 11 da RDC no 204/2005. CONHECER DO RECURSO e DAR-LHE PROVIMENTO PARCIAL, com retorno à área técnica para reanálise. |
| Número do Processo: | 25000.006105/94-20 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente indeferido: 366407/11-4 Número do expediente do recurso: 2200393/16-9 SJO 22-2020 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Renovação Medicamento similar Indeferimento Estudo de estabilidade |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 215_2020_CRES1_Instituto Biochimico Indústria Farmacêutica Ltda..pdf Restricted Access | 516.52 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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