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Voto nº 216_2020_CRES1_Novartis Biociências S.A.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-09-20T16:22:02Z-
dc.date.available2023-09-20T16:22:02Z-
dc.date.issued2020-06-05-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3664-
dc.description.abstractRecurso Administrativo. Indeferimento da petição de Renovação de Registro do medicamento Claroft (cloridrato de nafazolina), forma farmacêutica solução oftálmica. Não comprovação do uso de excesso dos ativos na produção do medicamento e validação da etapa de filtração esterilizante realizada com apenas dois lotes do produto, descumprindo o estabelecido no artigo 471 da Resolução – RDC no. 17/2010. CONHECER DO RECURSO e DAR-LHE PROVIMENTO PARCIAL, com retorno à área técnica para reanálise.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 216/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical4 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 197869/09-1pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente recurso: 0922067/13-4pt_BR
dc.description.additionalSJO 22-2020pt_BR
dc.subject.keywordREGISTRO DE PRODUTOSpt_BR
dc.subject.keywordRenovaçãopt_BR
dc.subject.keywordMedicamento similarpt_BR
dc.subject.keywordIndeferimentopt_BR
dc.subject.keywordRetorno à área técnicapt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo25351.660737/2012-85-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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