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Voto nº 142_2020_CRES1_Biolab Sanus Farmacêutica Ltda..pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-09-20T16:22:59Z-
dc.date.available2023-09-20T16:22:59Z-
dc.date.issued2020-06-05-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3666-
dc.description.abstractRecurso Administrativo. Indeferimento da Petição de Alteração Maior de Excipiente do Medicamento Pressat (besilato de anlodipino). Ausência de citação das especificações e das metodologias analíticas adotadas. Revalidação do método de dissolução não realizada. Métodos analíticos correspondentes e utilizados na análise dos parâmetros avaliados não contemplados nos relatórios de estabilidade. Relatório técnico de estudo de biodisponibilidade relativa/ bioequivalência protocolado indevidamente, Dispositivos da legislação sanitária não observados: incisos III e XI do art. 85 da RDC no 48/2009; item 1.12 do Anexo da RE no 899/2003; item 2.9 da RE no 1/2005. CONHECER DO RECURSO e DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 142/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical6 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 0501858/12-7pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso:0843169/12-8pt_BR
dc.description.additionalSJO 22-2020pt_BR
dc.subject.keywordPós-registropt_BR
dc.subject.keywordAlteração maior de Excipientept_BR
dc.subject.keywordMedicamento similarpt_BR
dc.subject.keywordIndeferimentopt_BR
dc.subject.keywordInsuficiência de documentaçãopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo25000.018141/95-71-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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