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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3667| Título: | Voto n. 143/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento da petição de Alteração Maior de Excipiente do medicamento Pressat (besilato de anlodipino). Exigências Técnicas não cumpridas. Reprovação dos Estudos de Bioequivalência/Biodisponibilidade Relativa. Dispositivos da legislação sanitária não observados:inciso I, art. 7º, da RDC nº 204/2005; arts. 5º e 6º da RDC nº 37/2011; RE no 895/2003, RDC nº 27/2012 e RDC nº 1.170/2006. CONHECER DO RECURSO e DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25000.018141/95-71 Número do expediente indeferido: 0986823/12-2 Número do Expediente do Recurso: 1012879/13-4 SJO 22-2020 |
| Palavra Chave: | Pós-registro Alteração maior de Excipiente Medicamento similar Insuficiência de documentação Retorno à área técnica |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 143_2020_CRES1_Biolab Sanus Farmacêutica Ltda..pdf Restricted Access | 901.84 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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