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Voto nº 152_2020_CRES1_Vitapan Indústria Farmacêutica Ltda..pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-09-21T18:49:01Z-
dc.date.available2023-09-21T18:49:01Z-
dc.date.issued2020-06-02-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3706-
dc.description.abstractRecurso Administrativo contra o indeferimento da petição de Alteração maior de excipiente do medicamento Miocardil (nimodipino). Ausência dos seguintes estudos e documentos obrigatórios: Relatório de perfil de dissolução comparativo entre a condição anteriormente registrada e a nova condição; Relatório de estudo de estabilidade de longa duração referente a 03 (três) lotes, a ser incluído no Histórico de Mudanças do Produto (HMP); Relatório técnico de estudo de biodisponibilidade relativa/ bioequivalência. Dispositivos da legislação sanitária não observados: art. 7º da RDC nº 134/2003, incisos VI, IX e XI do art. 85 da RDC nº 48/2009. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 152/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical7 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 471621/10-3pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0635173/14-5pt_BR
dc.description.additionalSJO 21-2020pt_BR
dc.subject.keywordREGISTRO DE PRODUTOSpt_BR
dc.subject.keywordMedicamento similarpt_BR
dc.subject.keywordAlteração Maior de Excipientept_BR
dc.subject.keywordInsuficiência de documentaçãopt_BR
dc.subject.keywordIndeferimentopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo25000.018421/99-21-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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