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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3709| Título: | Voto n. 115/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento de Registro do medicamento Jully (dienogeste 2 mg - comprimido). Estudo de bioequivalência reprovado. Não foram observados os seguintes dispositivos da legislação sanitária: inciso XX do art. 3° e §6° do art. 21 da Lei n° 6.360/1976; item 6 do Anexo I da RDC nº 41/2000. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Publicação relacionada: | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6144 |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.658633/2014-05 Número do expediente indeferido: 0973802/14-9 Número do expediente do recurso: 2116116/19-0 SJO 21-2020 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Medicamento similar Estudo de bioequivalência Insuficiência de documentação |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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