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Voto nº 421_2020_CRES2_CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos Ltda.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorSegunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)-
dc.date.accessioned2023-09-22T19:24:50Z-
dc.date.available2023-09-22T19:24:50Z-
dc.date.issued2020-06-10-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3764-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. INDEFERIMENTO DO PEDIDO DE CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO. PRODUTOS PARA SAÚDE. Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro de indústria internacional exceto MercosuL. Fabricante Nanjing Vazyme Medical Technology Co., LTD. Resolução -RE no 1.167 de 16 de abril de 2020, publicada no Diário Oficial da União (DOU) de 20 de abril de 2020. Desacordo com a RDC 16/2013: não cumpre as Boas Práticas de Fabricação em relação aos itens 3.2, 4.1.3, 5.1.1, 5.1.3, 5.3.1, 5.4.1, 5.13.4, 6.2.1. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E DAR LHE PARCIAL PROVIMENTO com retorno à área técnica.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 421/2020/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical9 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 1047789/20-5pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 1225318/20-3pt_BR
dc.description.additionalSJO 23-2020pt_BR
dc.subject.keywordCertificação de Boas práticas de Fabricaçãopt_BR
dc.subject.keywordProduto para diagnóstico in vitropt_BR
dc.subject.keywordRelatório de inspeçãopt_BR
dc.subject.keywordNão conformidadespt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)pt_BR
dc.relation.processo25351.265926/2020-41-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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