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Voto nº 72_2020_CRES1_Laboris Farmacêutica Ltda;.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-09-25T15:08:47Z-
dc.date.available2023-09-25T15:08:47Z-
dc.date.issued2020-06-19-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3780-
dc.description.abstractRecurso Administrativo. Indeferimento da petição de Renovação de Registro do medicamento similar CARDVITA-H (losartana potássica + hidroclorotiazida) forma farmacêutica comprimido revestido. Ausência do estudo de bioequivalência, em desacordo com o artigo 7o da Resolução RDC no. 134/2003; ausência do relatório de equivalência farmacêutica, em desacordo com o artigo 5o da Resolução-RDC no 134/2003; ausência de perfil de dissolução comparativo do medicamento teste e referência, em desacordo com a Resolução-RDC no 17/2007 e RDC no 31/2010; estudo de estabilidade insatisfatório, em desacordo com o item 1.11, inciso IV da Resolução-RDC no 17/2007; ausência do estudo de fotoestabilidade ou justificativa para ausência, em desacordo com a RE no 01/2005. CONHECER DO RECURSO e NEGAR- LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 72/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical4 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido; 0978210/12-9pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0135977/14-1pt_BR
dc.description.additionalSJO 24-2020pt_BR
dc.subject.keywordREGISTRO DE PRODUTOSpt_BR
dc.subject.keywordRenovaçãopt_BR
dc.subject.keywordMedicamento similarpt_BR
dc.subject.keywordSegurança e eficáciapt_BR
dc.subject.keywordInsuficiência de documentaçãopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo25351.015660/01-36-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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