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Voto nº 173_2020_CRES1_Biolab Sanus Farmacêutica Ltda..pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-09-25T15:09:24Z-
dc.date.available2023-09-25T15:09:24Z-
dc.date.issued2020-06-22-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3781-
dc.description.abstractRecurso Administrativo. Indeferimento da Renovação de Registro de Medicamento Similar Claudic (Cilostazol). Ausência de estudo de Fotoestabilidade e de estudo de Biodisponibilidade relativa/Bioequivalência, em desacordo com a Resolução RE nº 01/2005 e com a Resolução RDC nº 134/2003, modificada pela Resolução RDC nº 37/2011. CONHECER DO RECURSO E NEGAR- LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 173/2020/CRES 1/ GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.6pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.202959/2002-07pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 0644933/12-6pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0307178/14-2pt_BR
dc.description.additionalSJO 24-2020pt_BR
dc.subject.keywordREGISTRO DE PRODUTOSpt_BR
dc.subject.keywordMedicamento similarpt_BR
dc.subject.keywordEstudo de bioequivalênciapt_BR
dc.subject.keywordEstudo de fotoestabilidadept_BR
dc.subject.keywordInsuficiência de documentaçãopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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