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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3782| Título: | Voto n. 73/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento da petição de Alteração maior de excipiente do medicamento similar CARDVITA-H (losartana potássica + hidroclorotiazida) forma farmacêutica comprimido revestido. Ausência do relatório de estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, ausência de perfil de dissolução comparativo entre a condição registrada e a nova condição, estudo de estabilidade sem resultados conclusivos, em desacordo com a Resolução- RDC nº 48/2009, art. 85, incisos VI, VIII e XI. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.015660/01-36 Número do expediente indeferido: 0978288/12-5 Número do expediente do recurso: 0135922/14-3 SJO 24-2020 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Alteração maior de Excipiente Medicamento similar Segurança e eficácia Insuficiência de documentação |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 73_2020_CRES1_Laboris Farmacêutica Ltda..pdf Restricted Access | 535.61 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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