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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3784| Título: | Voto n. 78/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento parcial da petição de renovação de registro do medicamento similar UNI-HIOSCIN (butilbrometo de escopolamina), forma farmacêutica comprimido revestido, concentração de 10 mg. Ausência do relatório de Estudo de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência para a forma farmacêutica comprimido revestido, em desacordo com o artigo 7° da Resolução RDC n° 134/2003; ausência de perfil de dissolução comparativo ao medicamento de referência para a forma farmacêutica comprimido revestido, em desacordo com a Resolução- RDC nº 17/2007 e o RDC nº 31/2010. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Publicação relacionada: | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6157 |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.169424/2002-17 Número do expediente indeferido: 0129127/14-1 Número do expediente do recurso: 0235731/14-3 SJO 24-2020 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Renovação Insuficiência de documentação Estudo de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência Indeferimento parcial |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 78_2020_CRES1_Uniao Química Farmacêutica Nacional S.A..pdf Restricted Access | 671.88 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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