Use este identificador para citar ou linkar para este item: http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3785
Arquivos associados a este item:
Arquivo Descrição TamanhoFormato 
Voto nº 79_2020_CRES1_Laboratorio Farmacêutico da Marinha..pdf
  Restricted Access		560.39 kBAdobe PDFVisualizar/Abrir
Registro completo de metadados
Campo DCValorIdioma
dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-09-25T15:11:45Z-
dc.date.available2023-09-25T15:11:45Z-
dc.date.issued2020-06-19-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3785-
dc.description.abstractRecurso Administrativo. Indeferimento da petição de renovação de registro do medicamento similar LFM METILDOPA (metildopa), forma farmacêutica (comprimido revestido). Ausência do relatório de Estudo de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência, em desacordo com o artigo 7° da Resolução RDC n° 134/2003; ausência do Relatório de Incidência de Reações Adversas e Ineficácia Terapêutica do medicamento e ausência da documentação do IFA relativa ao fabricante do fármaco, em desacordo com a RDC nº 17/2007; ausência de estudos de fotoestabilidade ou justificativa de ausência, em desacordo com a Resolução RE n. 01/05. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 79/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical4 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 973141/10-5pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0295052/14-9pt_BR
dc.description.additionalSJO 24-2020pt_BR
dc.subject.keywordREGISTRO DE PRODUTOSpt_BR
dc.subject.keywordRenovaçãopt_BR
dc.subject.keywordMedicamento similarpt_BR
dc.subject.keywordInsuficiência de documentaçãopt_BR
dc.subject.keywordIndeferimentopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo25000.009621/96-87-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
Aparece nas coleções:Jurisprudência

Mostrar registro simples do item


Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.