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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3786| Título: | Voto n. 80/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento da petição de renovação de registro do medicamento similar FARMANGUINHOS CAPTOPRIL (captopril), forma farmacêutica comprimido simples. Ausência do relatório de Estudo de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência, em desacordo com o artigo 7° da Resolução RDC n° 134/2003; ausência de estudos de fotoestabilidade ou justificativa de ausência, em desacordo com a Resolução RE 1/05. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25000.008481/97-65 Número do expediente indeferido: 0422602/12-0 Número do expediente do recurso: 0291922/14-2 SJO 24-2020 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Renovação Medicamento similar Estudo de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência Insuficiência de documentação |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 80_2020_CRES1_Fundaçao Oswaldo Cruz..pdf Restricted Access | 394.53 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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