Voto n. 1.288/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

MEDICAMENTOS. CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS. DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM. NÃO ATENDIMENTO AOS REQUISITOS TÉCNICOS. INSUFICIÊNCIA DA DOCUMENTAÇÃO. INDEFERIMENTO. 1. A Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) não será concedida quando houver parecer técnico que ateste o não atendimento, pelo estabelecimento, aos requisitos técnicos de Boas Práticas de Fabricação ou Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem necessários à comercialização do produto; Art. 4º, § 1º, Item I da RDC nº 497/2021 e Resolução-RDC nº 16/2013. 2 A insuficiência da documentação técnica exigida quando do protocolo da petição e a conclusão da análise técnica com resultado insatisfatório pelos documentos apresentados não são passíveis de exigência técnica e ensejam o indeferimento da petição. § 2º, item II do art. 2° da RDC nº 204/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.