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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorSegunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)-
dc.date.accessioned2023-09-26T13:11:05Z-
dc.date.available2023-09-26T13:11:05Z-
dc.date.issued2022-11-23-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3823-
dc.description.abstractMEDIDA PREVENTIVA. RECOLHIMENTO E SUSPENSÃO DA COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, FABRICAÇÃO E USO DE LOTES DO PRODUTO. FABRICAÇÃO EM DESACORDO COM O REGISTRO. INSUMO FARMACÊUTICO ATIVO. ALTERAÇÃO DE ROTA DE SÍNTESE. RISCO SANITÁRIO. APROVAÇÃO DA ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO. FINALIDADE DO RECURSO EXAURIDA. MEDICAMENTO. Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto, dependerá de autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde e será desde logo averbada no registro. Art. 13 da Lei n.º 6.360/1976. As mudanças que requeiram aprovação prévia devem ser protocoladas e aguardar análise e manifestação favorável da Anvisa para serem implementadas. Art. 7º RDC nº 73/2016. CONHECER DO RECURSO E NEGAR- LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 1379/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical7 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351285374201954pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 2122115/19-4pt_BR
dc.description.additionalSJO 32/2022pt_BR
dc.subject.keywordInsumo Farmacêutico Ativopt_BR
dc.subject.keywordAlteração de rota de síntesept_BR
dc.subject.keywordAprovação da alteração pós-registropt_BR
dc.subject.keywordAnuência sanitária préviapt_BR
dc.subject.keywordMedida preventivapt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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