Voto n. 1558/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA. DEMAIS EMPRESAS. TRANSPORTADORA. PRODUTOS PARA SAÚDE. CONCESSÃO. INDEFERIMENTO. AUSÊNCIA DE DOCUMENTO DE INSTRUÇÃO OBRIGATÓRIO. APRESENTAÇÃO DE RELATÓRIO DE INSPEÇÃO EM SEDE DE RECURSO. IMPOSSIBILIDADE. EMISSÃO EM DATA SUPERIOR A DOZE MESES DO PROTOCOLO. 1. A não apresentação de relatório de inspeção ou de documento equivalente que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas enseja o indeferimento da petição de concessão de autorização de funcionamento. Art. 18 da RDC nº 16/2014. 2. A autorização de funcionamento emitida pela Anvisa é prérequisito ao licenciamento sanitário efetuado pelas autoridades estaduais, distritais ou municipais de vigilância sanitária. Art. 51 da Lei nº 6.360/1976; art. 3º do Decreto nº 8.077/2013. 3. Para fins de concessão de AFE, licenças e alvarás sanitários não se equiparam a nem suprem a necessidade de relatórios de inspeção porque estes últimos possuem caráter descritivo do estabelecimento e são emitidos previamente ao licenciamento sanitário. Inciso I do art. 15 da RDC nº 16/2014., 4. Não se admite a juntada, em fase recursal, de documento que deve instruir o pedido inicial de autorização de funcionamento, ainda que válido. Parágrafo único do art. 2º da RDC nº 204/2005; Relatório de Auditoria Interna nº 1/2022. 5. A apresentação de relatório de inspeção, ou documento equivalente, emitido há mais de 12 (doze) meses da data de protocolo do pedido de autorização de funcionamento implica o indeferimento da solicitação. Arts. 17 e 18 da RDC nº 16/2014. CONHECER DOS RECURSOS E NEGAR-LHES PROVIMENTO.