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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3894| Título: | Voto n. 174/2020/CRES 1/ GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento de Registro de Medicamento Genérico Telmisartana. Compostos potencialmente mutagênicos/genotóxicos não foram devidamente avaliados no material de partida utilizado na rota de síntese do IFA, conforme orientação do guia ICH M7(2017). CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.842513/2018-79 Número do expediente do recurso: 0529733/20-8 SJO 25-2020 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Medicamento genérico Insumo farmacêutico ativo Material de partida Indeferimento |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 174_2020_CRES1_Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda..pdf Restricted Access | 560.25 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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