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Voto nº 446-2020-CRES2-Riomar Trading Ltda-ME.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorSegunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)-
dc.date.accessioned2023-09-27T13:51:33Z-
dc.date.available2023-09-27T13:51:33Z-
dc.date.issued2020-06-24-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3899-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. INDEFERIMENTO DO PEDIDO DE CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO DE INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL. Kits para diagnóstico de Covid-19. Empresa fabricante Nanjing Vazyme Medical Technology Co., LTD. Resolução - RE n° 1.302 de 29/04/2020, publicada no Diário Oficial da União (DOU), em 04/05/2020. Desacordo com a Resolução - RDC 16, de 28/03/2013, publicada no DOU de 01/04/2013: não cumpre as Boas Práticas de Fabricação em relação aos itens 3.2, 4.1.3, 5.1.1, 5.1.3, 5.3.1, 5.4.1, 5.13.4 e 6.2.1. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E DAR- LHE PARCIAL PROVIMENTO com retorno à área técnica.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 446/2020/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.6pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.324637/2020-91pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 1488205/20-5pt_BR
dc.description.additionalSJO 25-2020pt_BR
dc.subject.keywordCertificação de Boas práticas de Fabricaçãopt_BR
dc.subject.keywordProduto para diagnóstico in vitropt_BR
dc.subject.keywordIndústria internacionalpt_BR
dc.subject.keywordReavaliaçãopt_BR
dc.subject.keywordRetorno à área técnicapt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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