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Voto nº 188-2020_CRES1_Laboratório Farmacêuticos da Marinha..pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-09-27T17:06:26Z-
dc.date.available2023-09-27T17:06:26Z-
dc.date.issued2020-07-02-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3918-
dc.description.abstractRecurso Administrativo. Indeferimento da petição de Renovação de Registro do medicamento LFM-PROPANOLOL (Cloridrato de Propanolol, comprimido simples, 40mg). Petição de Renovação protocolada intempestivamente. Ausência dos seguintes estudos e documentos obrigatórios: relatório de estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência; dados comprobatórios quanto à alta solubilidade e à rápida dissolução do fármaco; Relatório de Incidência de Reações Adversas e Ineficácia Terapêutica do medicamento; DMF. CBPF inválido. Dispositivos da legislação sanitária não observados: § 6o do art. 12 da Lei 6.360/1976; arts. 8o e 11 da RDC no 37/2011; itens 1.6, IV, 1.12 do anexo da RDC no 17/2007; arts. 1o e 7o da RDC no 134/2003. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 188/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical7 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0669417/14-9pt_BR
dc.description.additionalSJO 26-2020pt_BR
dc.subject.keywordREGISTRO DE PRODUTOSpt_BR
dc.subject.keywordMedicamento similarpt_BR
dc.subject.keywordRenovaçãopt_BR
dc.subject.keywordPerda do prazopt_BR
dc.subject.keywordInsuficiência de documentaçãopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo25000.023473/95-41-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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