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Voto nº 491-2020 -CRES2-KATA BIOTECNOLOGIA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorSegunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)-
dc.date.accessioned2023-09-27T17:21:12Z-
dc.date.available2023-09-27T17:21:12Z-
dc.date.issued2020-07-01-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3926-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. INDEFERIMENTO DO PEDIDO DECERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO DE INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL. Kits para detecção qualitativa de anticorpos IgG e IgM do novo coronavírus, Teste COVID-19 IgG/IgM. Empresa fabricante Nanjing Vazyme Medical Technology Co., LTD. Resolução - RE n° 1.485, de 12/05/2020, publicada no Diário Oficial da União (DOU), na data de 13/05/2020. Desacordo com o Art. 11 da RDC no 204/2005: não apresentação de relatório de inspeção atualizado, conforme notificação de exigência no.1146850/20-5. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO com retorno à área técnica.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 491/2020/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.8pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.265919/2020-40pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 1685435/20-3pt_BR
dc.description.additionalSJO 26-2020pt_BR
dc.subject.keywordCertificação de Boas práticas de Fabricaçãopt_BR
dc.subject.keywordDiagnóstico in vitropt_BR
dc.subject.keywordInsuficiência de documentaçãopt_BR
dc.subject.keywordRelatório de inspeçãopt_BR
dc.subject.keywordCOVID-19pt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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