Voto n. 196/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil); Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP); Gerência-Geral de Recursos (GGREC); Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)

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dc.rights.license	Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.	pt_BR
dc.contributor.author	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)	-
dc.contributor.author	Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)	-
dc.contributor.author	Gerência-Geral de Recursos (GGREC)	-
dc.contributor.author	Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)	-
dc.date.accessioned	2023-09-27T18:16:05Z	-
dc.date.available	2023-09-27T18:16:05Z	-
dc.date.issued	2020-07-14	-
dc.identifier.uri	http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3955	-
dc.description.abstract	Recurso administrativo. Indeferimento da petição – Inclusão de nova forma farmacêutica já registrada no País, medicamento – REUMOTEC. Ausência de estudo de estabilidade de longa duração. Legislação Sanitária não observada: Itens 3.9.1 e 3.9.4 da RE-899/2003, vigente a época e os incisos 1° e 2°do art.6° da RDC n°27/2012. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.	pt_BR
dc.language.iso	pt	pt_BR
dc.title	Voto n. 196/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA	pt_BR
dc.type	Voto/Despacho	pt_BR
dc.rights.holder	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)	pt_BR
dc.local	Brasília	pt_BR
dc.description.physical	p.5	pt_BR
dc.description.additional	Número do Processo Administrativo (PA): 25000.018533/99-55	pt_BR
dc.description.additional	Número do expediente do recurso: 0137995/15-0	pt_BR
dc.description.additional	SJO 27-2020	pt_BR
dc.subject.keyword	Pós-registro	pt_BR
dc.subject.keyword	Inclusão de nova forma farmacêutica	pt_BR
dc.subject.keyword	Medicamento similar	pt_BR
dc.subject.keyword	Estudo de estabilidade de longa duração	pt_BR
dc.subject.keyword	Insuficiência de documentação	pt_BR
dc.rights.access	Acesso Restrito	pt_BR
dc.subject.areas	Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)	pt_BR
dc.relation.processo	[Substituir pelo número do processo]	-
dc.itemdestaque	Não	pt_BR
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