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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3959
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto nº 178_2020_CRES1_Cristália Produtos Químicos Farmarcêutica Ltda..pdf Restricted Access | 917.4 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Registro completo de metadados
Campo DC | Valor | Idioma |
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dc.rights.license | Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa. | pt_BR |
dc.contributor.author | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) | - |
dc.contributor.author | Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) | - |
dc.contributor.author | Gerência-Geral de Recursos (GGREC) | - |
dc.contributor.author | Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) | - |
dc.date.accessioned | 2023-09-28T17:42:54Z | - |
dc.date.available | 2023-09-28T17:42:54Z | - |
dc.date.issued | 2020-07-09 | - |
dc.identifier.uri | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3959 | - |
dc.description.abstract | Recurso Administrativo. Indeferimento Parcial da Renovação de Registro do Medicamento LEVOZINE (cloridrato de levomepromazina). Ausência de estudo de biodisponibilidade, Estudo de Estabilidade insatisfatório e ausência de estudo de fotoestabilidade e estabilidade em uso. Desacordo com o inciso II do Art. 4º da RDC 37/2011 e RE nº 01/2005. CONHECER DO RECURSO E DAR- LHE PARCIAL PROVIMENTO. | pt_BR |
dc.language.iso | pt | pt_BR |
dc.title | Voto n. 178/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA | pt_BR |
dc.type | Voto/Despacho | pt_BR |
dc.rights.holder | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | pt_BR |
dc.local | Brasília | pt_BR |
dc.description.physical | p. 10 | pt_BR |
dc.description.additional | Número do Processo Administrativo (PA): 25992.008542/74 | pt_BR |
dc.description.additional | Número do expediente do recurso: 0148683/15-7 | pt_BR |
dc.description.additional | SJO 27-2020 | pt_BR |
dc.subject.keyword | Renovação de registro | pt_BR |
dc.subject.keyword | Estudo de estabilidade | pt_BR |
dc.subject.keyword | Estudo de biodisponibilidade | pt_BR |
dc.subject.keyword | Insuficiência de documentação | pt_BR |
dc.subject.keyword | Retorno à área técnica | pt_BR |
dc.rights.access | Acesso Restrito | pt_BR |
dc.subject.areas | Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) | pt_BR |
dc.relation.processo | [Substituir pelo número do processo] | - |
dc.itemdestaque | Não | pt_BR |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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