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Voto nº 18_2020_CRES1_Cristália Produtos Quimicos Farmacêuticos Ltda..pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-09-29T18:27:21Z-
dc.date.available2023-09-29T18:27:21Z-
dc.date.issued2020-07-17-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3998-
dc.description.abstractRecursos Administrativos contra o indeferimento das petições de Renovação de Registro e de Inclusão de local de fabricação de fármaco do medicamento Difenidrin (cloridrato de difenidramina). Estudo de Estabilidade em desacordo com legislação sanitária. Ausência de perfil comparativo de impurezas. Inclusão de local de fabricação de fármaco sem autorização dessa Agência Reguladora. Não foram observados os seguintes dispositivos da legislação sanitária: itens 2.9 e 2.11 da RE nº 1/2005; inciso II e §1º do art 1 28 e art. 130 da RDC nº 48/2009. CONHECER DOS RECURSOS e DAR-LHES PARCIAL PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 18/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.7pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25001.004399/86pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0609867/13-3pt_BR
dc.description.additionalSJO 28-2020pt_BR
dc.subject.keywordRenovação de registropt_BR
dc.subject.keywordMedicamento similarpt_BR
dc.subject.keywordInclusão de local de fabricaçãopt_BR
dc.subject.keywordInsuficiência de documentaçãopt_BR
dc.subject.keywordRetorno à área técnicapt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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