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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3999| Título: | Voto n. 18/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recursos Administrativos contra o indeferimento das petições de Renovação de Registro e de Inclusão de local de fabricação de fármaco do medicamento Difenidrin (cloridrato de difenidramina). Estudo de Estabilidade em desacordo com legislação sanitária. Ausência de perfil comparativo de impurezas. Inclusão de local de fabricação de fármaco sem autorização dessa Agência Reguladora. Não foram observados os seguintes dispositivos da legislação sanitária: itens 2.9 e 2.11 da RE nº 1/2005; inciso II e §1º do art. 128 e art. 130 da RDC n 48/2009. CONHECER DOS RECURSOS e DAR-LHES PARCIAL PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25001.004399/86 Número do expediente do recurso: 0609886/13-0 SJO 28-2020 |
| Palavra Chave: | Renovação de registro Medicamento similar Inclusão de local de fabricação Insuficiência de documentação Retorno à área técnica |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 18_2020_CRES1_Cristália Produtos Quimicos Farmacêuticos Ltda..pdf Restricted Access | 557.94 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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