Voto n. 1385/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

PRODUTOS BIOLÓGICOS. ANEXAÇÃO ELETRÔNICA DE DOCUMENTOS. NÃO CONFORMIDADE. INDEFERIMENTO DA PETIÇÃO. 1. Para a regularidade da importação extraordinária e temporária de imunoglobina humana regulada pela RDC nº 563/2021 devem ser observados todos os requisitos estabelecidos pela Resolução, em especial com a apresentação da destinação previamente definida aos lotes em caso de importação por pessoas jurídicas de direito privado – Artigo2º, § 7º da RDC n° 563/2021. 2. A insuficiência da documentação técnica exigida quando do protocolo da petição e a conclusão da análise técnica com resultado insatisfatório pelos documentos apresentados ensejam o indeferimento da petição – Artigo 2º, Parágrafo Único da RDC nº 204/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.