Voto n. 1195/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO. ROTULAGEM. ALTERAÇÃO DE FABRICANTE. NOTIFICAÇÃO DE TERCEIRIZAÇÃO. TEMPUS REGIT ACTUM. REINCIDÊNCIA. 1. Rotular medicamento com fabricante diverso do aprovado no registro configura infração sanitária. Art.59 da Lei nº 6.360/1976. Art. 116 do Decreto nº 79.094/1977. Inciso IV do art.10 da Lei nº 6.437/1977. 2. A notificação de contrato de terceirização de etapas da produção não autorizava a alteração das informações de rotulagem sem prévia e expressa autorização da Anvisa. Decreto nº 79.094/1977. RE º 893/2003. Artigo 25 da RDC nº 25/2007. Artigo 3º da RDC nº 333/2003. 3. O auto de infração foi lavrado conforme a legislação vigente à época da fabricação do medicamento, sendo íntegro e perfeito o ato jurídico, pois aplica-se o princípio Tempus Regit Actum. PARECER CONS. Nº 95/2013/PF-ANVISA/PGF/AGU. 4. A Lei nº 6.437/1977 prevê dois tipos de reincidência: a genérica (§2º do art. 2º), que autoriza a dobra da multa, e a reincidência específica, que autoriza o enquadramento na penalidade máxima e a caracterização da infração como gravíssima (parágrafo único do art. 8°). No caso, a reincidência considerada foi a genérica, e não a específica. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, MANTENDO A PENA DE MULTA NO VALOR DE R$100.000,00 (CEM MIL REAIS), DOBRADA PARA R$200.000,00 (DUZENTOS MIL REAIS), EM RAZÃO DA REINCIDÊNCIA E DA APLICAÇÃO DA AGRAVANTE DO INCISO V DO ART.8º DA LEI Nº 6.437, DE 20 DE AGOSTO DE 1977, COM A DEVIDA ATUALIZAÇÃO MONETÁRIA.