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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4074| Título: | Voto n. 1.351/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | PRODUTOS PARA SAÚDE. CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E ARMAZENAMENTO. RENOVAÇÃO. INDEFERIMENTO. 1. A Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) não será concedida quando houver parecer técnico que ateste o não atendimento, pelo estabelecimento, aos requisitos técnicos de Boas Práticas de Fabricação ou Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem necessários à comercialização do produto; Art. 4º, § 1º, Item I da RDC nº 497/2021 e Resolução-RDC nº 16/2013. 2. A insuficiência da documentação técnica exigida quando do protocolo da petição e a conclusão da análise técnica com resultado insatisfatório pelos documentos apresentados não são passíveis de exigência técnica e ensejam o indeferimento da petição. § 2º, item II do art. 2° da RDC 204/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25023.026323/2009-46 Número do expediente do recurso: 4273096/22-6 SJO 33/2022 |
| Palavra Chave: | Produtos para saúde Renovação de certificação Insuficiência de documentação Certificado de boas práticas de fabricação/Distribuição e armazenagem |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 1351-2022 - CRES2 - Medcosta - KVG.pdf Restricted Access | 240.84 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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