Voto n. 1.357/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

MEDICAMENTOS. CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAMENTO. INSUFICIÊNCIA DA DOCUMENTAÇÃO. NÃO ATENDIMENTO AOS REQUISITOS TÉCNICOS. INDEFERIMENTO. 1. A Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA) não será concedida quando houver a ausência de documentação apta a comprovar o atendimento, pelo estabelecimento, aos requisitos técnicos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem necessários a comercialização do produto; Art. 4º, § 1º, inciso IV, da Resolução-RDC nº 497/2021. 2 A insuficiência da documentação técnica exigida quando do protocolo da petição e a conclusão da análise técnica com resultado insatisfatório pelos documentos apresentados não são passíveis de exigência técnica e ensejam o indeferimento da petição. § 2º, item II do art. 2° da RDC 204/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.