Voto n. 1198/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO. PLANTA FABRIL. EQUIPAMENTOS. EXCIPIENTES. TAMANHO DO LOTE. FABRICANTE DE FÁRMACO. REINCIDÊNCIA. BIS IN IDEM. 1. modificações de equipamentos na planta fabril, alteração moderada de excipientes de forma quantitativa, utilização de fabricantes de fármacos e produção de lotes superiores a 10 vezes o lote/biolote, sem autorização da Anvisa configura infração sanitária. Art.13 da Lei nº 6.360/1976. Arts. 61 e 70 da RDC nº 48/2009. Inciso XVI do art.10 da Lei nº 6.437/1977. 2. O auto de infração foi lavrado conforme a legislação vigente à época da fabricação do medicamento, sendo íntegro e perfeito o ato jurídico, pois aplica-se o princípio Tempus Regit Actum. PARECER CONS. Nº 95/2013/PF-ANVISA/PGF/AGU. 4. A pena base foi aplicada nos parâmetros das infrações consideradas leves, nos termos do art. 2º, §1º, I, da Lei nº.6.437/1977, e, depois, dobrada conforme autoriza o §2º do art. 2º desse mesma Lei, não ocorrendo bis in idem em razão da reincidência. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, MANTENDO A PENA DE MULTA NO VALOR DE R$75.000,00 (SETENTA E CINCO MIL REAIS), DOBRADA PARA R$150.000,00 (CENTO E CINQUENTA MIL REAIS), EM RAZÃO DA REINCIDÊNCIA, COM A DEVIDA ATUALIZAÇÃO MONETÁRIA.