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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-10-04T15:05:57Z-
dc.date.available2023-10-04T15:05:57Z-
dc.date.issued2022-12-07-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4133-
dc.description.abstractMEDICAMENTO GENÉRICO. REGISTRO DE PRODUTO. CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO. DOSSIÊ DE PRODUÇÃO. VALIDAÇÃO DA METODOLOGIA ANALÍTICA. TESTE DE SUBSTÂNCIAS RELACIONADAS. A ausência de apresentação de documentação técnica exigida para o protocolo da petição enseja o indeferimento da petição de registro de medicamento genérico. Art. 2º, VI e parágrafo único da RDC nº 204/2005. CONHECER DO RECURSO e NEGAR PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 200/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical7 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.709497/2009-97pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0677930/13-1pt_BR
dc.description.additionalSJO 34/2022pt_BR
dc.subject.keywordAusência de documentaçãopt_BR
dc.subject.keywordCERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃOpt_BR
dc.subject.keywordDossiê de produçãopt_BR
dc.subject.keywordValidação do método analíticopt_BR
dc.subject.keywordMedicamento genéricopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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