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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4158| Título: | Voto n. 265/2020/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. PETIÇÃO DE ASSUNTO 8433 - IVD - REGISTRO DE PRODUTO PARA DIAGNOSTICO COVID 19. Não apresentação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), ou protocolo de solicitação do fabricante. Não apresentação dos resultados de sensibilidade e especificidade para anticorpos IgM e para os anticorpos IgG. Inciso VI do Art. 19 da RDC 36/2015 RDC 16/2013 CONHECER E NEGAR-LHE PROVIMENTO AO RECURSO ADMINISTRATIVO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.435387/2020-14 Número do expediente do recurso: 2121250/20-3 SJO 28-2020 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Insuficiência de documentação CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Resultados de sensibilidade e especificidade COVID-19 |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 265_2020_CRES3_Bellsmed Indústria e Comércio de Produtos Médico-Hospitalares Ltda..pdf Restricted Access | 126.15 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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