Voto n. 1.491/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

PRODUTOS PARA SAÚDE. MEDIDA PREVENTIVA. IMPLANTES MAMÁRIOS REQUISITOS DE IDENTIDADE E QUALIDADE. CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO. CANCELAMENTO. 1. O não atendimento aos requisitos de identidade e qualidade para implantes mamários e exigência de certificação de conformidade do produto no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC) acarretará infração sanitária. Art. 6º, 12 e 14 da ResoluçãoRDC nº 16/2012; Resolução-RDC nº 550/2021. 2. A fabricação e venda de qualquer produto, mesmo sendo registrado, que se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana poderá ser suspensa. Art. 7º da Lei nº 6.360/1976. 3. A Certificação de Boas Práticas de Fabricação e a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem devem ser canceladas a qualquer momento, sempre que existir parecer técnico que ateste que o estabelecimento não atende aos requisitos técnicos de Boas Práticas de Fabricação ou Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem necessários à comercialização do produto. Art. 10 da Resolução-RDC nº 497/2021. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.