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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4226Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
|---|---|---|---|---|
| Voto 1468 - 2022 - EMS SIGMA PHARMA - LANJ..pdf Restricted Access | 62.24 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Registro completo de metadados
| Campo DC | Valor | Idioma |
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| dc.rights.license | Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa. | pt_BR |
| dc.contributor.author | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) | - |
| dc.contributor.author | Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) | - |
| dc.contributor.author | Gerência-Geral de Recursos (GGREC) | - |
| dc.contributor.author | Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) | - |
| dc.date.accessioned | 2023-10-04T22:26:21Z | - |
| dc.date.available | 2023-10-04T22:26:21Z | - |
| dc.date.issued | 2022-09-27 | - |
| dc.identifier.uri | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4226 | - |
| dc.description.abstract | INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO ITRASPOR 100 MG. EMBALAGEM SECUNDÁRIA DO VENFORIN. DESVIO DE EMBALAGEM. RECURSO TEMPESTIVO. CONHECIMENTO. 1.Fabricar e comercializar o medicamento Itraspor 100mg cápsulas blíster (Itraconazol) utilizando embalagem secundária do medicamento Venforin 150 mg cápsulas (Cloridrato de venlafaxina), tanto o blíster quanto a embalagem secundária possuíam a identificação do lote 688317, fabricação 10/2014, validade 10/2016. 2.Descumprimento do artigo 15, §1º, do Decreto Lei nº 8077/2013, tipificada no Artigo 10, Incisos IV e XXIX da Lei nº 6.437/77. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, MANTENDO-SE A PENALIDADE DE MULTA APLICADA NO VALOR DE R$ 48.000,00 (QUARENTA E OITO MIL REAIS), DOBRADA, TODAVIA, PARA R$ 96.000,00 (NOVENTA E SEIS MIL REAIS), EM FACE DA REINCIDÊNCIA. | pt_BR |
| dc.language.iso | pt | pt_BR |
| dc.title | Voto n. 1468/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA | pt_BR |
| dc.type | Voto/Despacho | pt_BR |
| dc.rights.holder | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | pt_BR |
| dc.local | Brasília | pt_BR |
| dc.description.physical | 7 p. | pt_BR |
| dc.description.additional | Número do Auto de Infração Sanitária (AIS): 17-202/2016 - GGFIS | pt_BR |
| dc.description.additional | Número do Processo Administrativo Sanitário (PAS): 25351.216676/2016-69 | pt_BR |
| dc.description.additional | Número do expediente do recurso: 0658684/20-8 | pt_BR |
| dc.description.additional | SJO 34/2022 | pt_BR |
| dc.subject.keyword | Rotulagem insatisfatória | pt_BR |
| dc.subject.keyword | Embalagem secundária | pt_BR |
| dc.subject.keyword | Desvio de embalagem | pt_BR |
| dc.subject.keyword | INFRAÇÃO SANITÁRIA | pt_BR |
| dc.rights.access | Acesso Restrito | pt_BR |
| dc.subject.areas | Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) | pt_BR |
| dc.relation.processo | [Substituir pelo número do processo] | - |
| dc.itemdestaque | Não | pt_BR |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência | |
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