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dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-10-05T14:01:51Z-
dc.date.available2023-10-05T14:01:51Z-
dc.date.issued2022-12-13-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4247-
dc.description.abstractMEDICAMENTO GENÉRICO. ÁLCOOL. USO PEDIÁTRICO. ADEQUAÇÃO. FORMULAÇÃO. BULA. ROTULAGEM. São consideradas devidas as determinações dirigidas à empresa por meio de Ofício quanto à alteração de formulação do produto, com vistas a adequação da concentração de álcool etílico na sua composição, bem como alterações de bula e rotulagem do medicamento, tendo em vista o uso pediátrico. Guia ICH Q3C. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 188/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical10 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.033184/2004-77pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 2638594/22-9pt_BR
dc.description.additionalSJO 35/2022pt_BR
dc.subject.keywordÁlcoolpt_BR
dc.subject.keywordUso pediátricopt_BR
dc.subject.keywordFormulaçãopt_BR
dc.subject.keywordRotulagempt_BR
dc.subject.keywordMedicamento genéricopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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