Use este identificador para citar ou linkar para este item: http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4267
Arquivos associados a este item:
Arquivo Descrição TamanhoFormato 
Voto n° 234_2020_CRES1_Nativita Industria Comércio Ltda..pdf
  Restricted Access		545.57 kBAdobe PDFVisualizar/Abrir
Registro completo de metadados
Campo DCValorIdioma
dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-10-05T17:53:42Z-
dc.date.available2023-10-05T17:53:42Z-
dc.date.issued2020-07-30-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4267-
dc.description.abstractRecurso administrativo. Indeferimento de solicitação de renovação de registro de medicamento MUCONAT. Documentação e estudos obrigatórios não foram apresentados: Biodisponibilidade relativa / Bioequivalência, Fotoestabilidade, Certificado de Boas Práticas de Fabricação - CBPF válido, análise de produtos de degradação e ausência no controle de qualidade de excipiente. Legislação Sanitária não observada:art. 7° da Resolução RDC n° 134/2003, item 2.9 da RE n°1 de 2005 e art. 4° da RDC 37 de 2011.CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.relationhttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6163pt_BR
dc.titleVoto n. 234/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.6pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.199939/2002-33pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0082887/15-4pt_BR
dc.description.additionalSJO 30-2020pt_BR
dc.subject.keywordRenovação de registropt_BR
dc.subject.keywordMedicamento similarpt_BR
dc.subject.keywordInsuficiência de documentaçãopt_BR
dc.subject.keywordEstudos obrigatóriospt_BR
dc.subject.keywordIndeferimentopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
Aparece nas coleções:Jurisprudência

Mostrar registro simples do item


Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.