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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4307
Título: | Voto n. 257/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
Ano de publicação: | 2020 |
Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento de Registro de Medicamento Similar Hypulart. Novo Dossiê DIFA apresentado via cumprimento, houve alteração dos locais e das empresas responsáveis por uma ou mais etapas de fabricação do IFA, em descumprimento ao art. 9º da Resolução RDC nº 60/2014 e não atendendo a documentação prevista no Anexo I, da Resolução RDC nº 73/2016. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.423763/2015-95 Número do expediente do recurso: 0527434/20-6 SJO 31-2020 |
Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Medicamento similar Insuficiência de documentação Divergência de informações no Dossiê Indeferimento |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto nº 257_2020_CRES1_Natcofarm do Brasil Ltda..pdf Restricted Access | 284.38 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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