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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4311| Título: | Voto n. 246/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento da Renovação de Registro do Medicamento Pressomede (maleato de enalapril). Documentação insuficiente relacionado ao estudo de estabilidade, controle de qualidade do fármaco e produto acabado e ausência de comprovação de validação de metodologia analítica de doseamento. Desacordo com a RDC nº 134/2003 e RE nº 899/2003. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25000.020805/99-96 Número do expediente do recurso: 1121922/15-0 SJO 31-2020 |
| Palavra Chave: | Renovação de registro Medicamento similar Insuficiência de documentação Estudo de estabilidade Validação do método analítico |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 246_2020_CRES1_Medquímica Indústria Farmacêutica Ltda..pdf Restricted Access | 593.56 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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