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Voto nº 16_2020_CRES1_Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda..pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-10-06T16:43:05Z-
dc.date.available2023-10-06T16:43:05Z-
dc.date.issued2020-08-06-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4314-
dc.description.abstractRecurso Administrativos contra o indeferimento das petições de Alteração de Excipientee de Renovação de Registro do medicamento Regencel (acetato de retinol + aminoácidos + metionina + cloranfenicol).Ausência dos seguintes documentos e estudos obrigatórios: testes de equivalência farmacêutica; documentação dos fármacos (DMF); e alteração/inclusão de fabricante de fármacos sem autorização dessa Agência Reguladora. Não foram observados os seguintes dispositivos da legislação sanitária: art. 13 da Lei nº 6.360/76; art. 5º da RDC nº 134/2003; itens 2.5 e 3.12 da RE nº 893/2003;item 1, “j” e item 1.14 da RDC nº 17/2007; arts. 128 e 130 da RDC nº 48/2009. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 16/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.6pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.657000/2018-64pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0475454/13-9pt_BR
dc.description.additionalSJO 31-2020pt_BR
dc.subject.keywordRenovação de registropt_BR
dc.subject.keywordAlteração de Excipientept_BR
dc.subject.keywordMedicamento similarpt_BR
dc.subject.keywordInsuficiência de documentaçãopt_BR
dc.subject.keywordIndeferimentopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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