Voto n. 237/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

Recurso Administrativo. Indeferimento do Registro de Medicamento Genérico do medicamento Ácido Acetil Salicílico (comprimido). Em sendo o método de quantificação do fármaco utilizado pelo Centro condutor dos estudos de Bioisenção farmacopeico, à época era considerado validado e a avaliação da pureza do pico cromatográfico somente era necessária no parâmetro de Especificidade/Seletividade que envolvesse métodos cromatográficos em metodologias submetidas a uma Validação. Houve o envio dos perfis de dissolução comparativos para cada condição experimental empregada devidamente atestados pelo Centro condutor e o Certificado de Equivalência Farmacêutica está presente nos autos do processo. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO com retorno às áreas técnicas para análise da documentação enviada no processo e detalhada neste Voto.