Voto n. 631/2020/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

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Título:	Voto n. 631/2020/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA
Autor(es):	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)
Ano de publicação:	2020
Resumo:	RECURSO ADMINISTRATIVO. INDEFERIMENTO DA CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO DE INDÚSTRIA INTERNACIONAL EXCETO MERCOSUL. Produtos para Saúde para diagnóstico de COVID-19. Classe III. Fabricante: Shenzhen Lvshiyuan Biotechnology Co., Ltd. New District, Shenzhen, 518120, China. Resolução - RE no 1.632, de 21/05/2020, publicada no Diário Oficial da União (DOU) em 22/05/2020. Não apresentação de cópia de relatório de inspeção ou auditoria mais recente emitido pela autoridade sanitária do país de origem ou por organismo terceiro por ela credenciado. Desacordo com o Art. 11 da Resolução -RDC nº 204/2005 e com a Resolução- RDC nº 16/2013. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.
Número do Processo:	[Substituir pelo número do processo]
Informações Adicionais:	Número do Processo Administrativo (PA): 25351.346535/2020-27 Número do expediente do recurso: 1656210/20-7 SJO 31-2020
Palavra Chave:	Certificação de Boas Práticas de Fabricação Produto para diagnóstico in vitro Insuficiência de documentação Relatório de inspeção COVID-19
Tipo:	Voto/Despacho
Aparece nas coleções:	Jurisprudência

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