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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4331
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto 191-2022-CRES1-BLANVER FARMOQUIMICA.pdf Restricted Access | 2.52 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Registro completo de metadados
Campo DC | Valor | Idioma |
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dc.rights.license | Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa. | pt_BR |
dc.contributor.author | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) | - |
dc.contributor.author | Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) | - |
dc.contributor.author | Gerência-Geral de Recursos (GGREC) | - |
dc.contributor.author | Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) | - |
dc.date.accessioned | 2023-10-09T00:40:58Z | - |
dc.date.available | 2023-10-09T00:40:58Z | - |
dc.date.issued | 2022-12-13 | - |
dc.identifier.uri | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4331 | - |
dc.description.abstract | PÓS-REGISTRO. MEDICAMENTO NOVO. MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. DISSOLUÇÃO. FARMACOCINÉTICA. EFICÁCIA. SEGURANÇA. Não é possível a aprovação do novo método de desenvolvimento interno proposto se, quando da sua utilização, não restou demonstrado, por meio de avaliações in vivo, que a alteração do perfil de dissolução, resultando numa dissolução mais lenta (retardada) ao longo do tempo, não altera a farmacocinética do produto, bem como na sua eficácia e segurança. Item g do Anexo I da RDC nº 73/2016. Inciso II do art.12 da Lei nº 6360/1976. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. | pt_BR |
dc.language.iso | pt | pt_BR |
dc.title | Voto n. 191/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA | pt_BR |
dc.type | Voto/Despacho | pt_BR |
dc.rights.holder | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | pt_BR |
dc.local | Brasília | pt_BR |
dc.description.physical | 16 p. | pt_BR |
dc.description.additional | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.537388/2021-83 | pt_BR |
dc.description.additional | Número do expediente do recurso: 2179385/22-6 | pt_BR |
dc.description.additional | SJO 35/2022 | pt_BR |
dc.subject.keyword | Medicamento novo | pt_BR |
dc.subject.keyword | Dissolução | pt_BR |
dc.subject.keyword | Farmacocinética | pt_BR |
dc.subject.keyword | Eficácia e segurança | pt_BR |
dc.subject.keyword | ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS | pt_BR |
dc.rights.access | Acesso Restrito | pt_BR |
dc.subject.areas | Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) | pt_BR |
dc.relation.processo | [Substituir pelo número do processo] | - |
dc.itemdestaque | Não | pt_BR |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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