Voto n. 191/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

PÓS-REGISTRO. MEDICAMENTO NOVO. MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. DISSOLUÇÃO. FARMACOCINÉTICA. EFICÁCIA. SEGURANÇA. Não é possível a aprovação do novo método de desenvolvimento interno proposto se, quando da sua utilização, não restou demonstrado, por meio de avaliações in vivo, que a alteração do perfil de dissolução, resultando numa dissolução mais lenta (retardada) ao longo do tempo, não altera a farmacocinética do produto, bem como na sua eficácia e segurança. Item g do Anexo I da RDC nº 73/2016. Inciso II do art.12 da Lei nº 6360/1976. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.