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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4333
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto 196-2022-CRES1-Reckitt Benckiser.pdf Restricted Access | 2.42 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Registro completo de metadados
Campo DC | Valor | Idioma |
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dc.rights.license | Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa. | pt_BR |
dc.contributor.author | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) | - |
dc.contributor.author | Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) | - |
dc.contributor.author | Gerência-Geral de Recursos (GGREC) | - |
dc.contributor.author | Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) | - |
dc.date.accessioned | 2023-10-09T00:43:45Z | - |
dc.date.available | 2023-10-09T00:43:45Z | - |
dc.date.issued | 2022-12-13 | - |
dc.identifier.uri | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4333 | - |
dc.description.abstract | PÓS-REGISTRO. MEDICAMENTO GENÉRICO. ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA. INDICAÇÕES. NÃO ANUÊNCIA. Não é possível a aprovação da petição por meio do assunto: 11315 – Alteração de Texto de Bula por Avaliação de Dados Clínicos, tendo em vista os sintomas das indicações pretendidas não estarem aprovados em bula, sendo necessário, para que novas indicações terapêuticas sejam aprovadas, a realização de peticionamento apropriado, com apresentação de estudos clínicos que atestem a eficácia e segurança do produto nas novas condições. Art. 17 da RDC 47/2009. RDC 73/2016. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. | pt_BR |
dc.language.iso | pt | pt_BR |
dc.title | Voto n. 196/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA | pt_BR |
dc.type | Voto/Despacho | pt_BR |
dc.rights.holder | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | pt_BR |
dc.local | Brasília | pt_BR |
dc.description.physical | 12 p. | pt_BR |
dc.description.additional | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.012238/2017-08 | pt_BR |
dc.description.additional | Número do expediente do recurso: 4561858/22-9 | pt_BR |
dc.description.additional | SJO 35/2022 | pt_BR |
dc.subject.keyword | Medicamento genérico | pt_BR |
dc.subject.keyword | Indicações não aprovadas em bula | pt_BR |
dc.subject.keyword | ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS | pt_BR |
dc.rights.access | Acesso Restrito | pt_BR |
dc.subject.areas | Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) | pt_BR |
dc.relation.processo | [Substituir pelo número do processo] | - |
dc.itemdestaque | Não | pt_BR |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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