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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-10-09T00:45:31Z-
dc.date.available2023-10-09T00:45:31Z-
dc.date.issued2022-12-13-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4334-
dc.description.abstractPÓS-REGISTRO. MEDICAMENTO GENÉRICO. ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA. INDICAÇÕES. NÃO ANUÊNCIA. Não é possível a aprovação da petição por meio do assunto: 11315 – Alteração de Texto de Bula por Avaliação de Dados Clínicos, tendo em vista os sintomas das indicações pretendidas não estarem aprovados em bula, sendo necessário, para que novas indicações terapêuticas sejam aprovadas, a realização de peticionamento apropriado, com apresentação de estudos clínicos que atestem a eficácia e segurança do produto nas novas condições. art. 17 da RDC nº 47/2009. RDC nº 73/2016. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 197/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical12 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.012251/2017-01pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 4561859/22-5pt_BR
dc.description.additionalSJO 35/2022pt_BR
dc.subject.keywordMedicamento genéricopt_BR
dc.subject.keywordIndicações não aprovadas em bulapt_BR
dc.subject.keywordALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOSpt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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