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dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-10-09T00:47:43Z-
dc.date.available2023-10-09T00:47:43Z-
dc.date.issued2022-12-13-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4335-
dc.description.abstractREGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO GENÉRICO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. FORMA FARMACÊUTICA GASTRORRESITENTE. BIOEQUIVALÊNCIA. CONDIÇÃO DE ALIMENTAÇÃO. REPROVAÇÃO DE ESTUDO. Não é possível a aprovação do registro do medicamento, de forma farmacêutica gastrorresistente, que teve o estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência condição de alimentação reprovado. Resolução RE nº 895/2003. RDC nº 27/2012. RDC nº 1.170/2006. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 192/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical14 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.028615/2022-65pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 4615041/22-5pt_BR
dc.description.additionalSJO 35/2022pt_BR
dc.subject.keywordMedicamento genéricopt_BR
dc.subject.keywordForma farmacêuticapt_BR
dc.subject.keywordReprovação de estudopt_BR
dc.subject.keywordEstudo de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalênciapt_BR
dc.subject.keywordRegistro de produtopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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