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Voto nº 310_2020_CRES3_IOL Implantes Ltda..pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorTerceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)-
dc.date.accessioned2023-10-09T14:35:08Z-
dc.date.available2023-10-09T14:35:08Z-
dc.date.issued2020-08-07-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4346-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. DEFERIMENTO. DE CANCELAMENTO DE REGISTRO/CADASTRO OU NOTIFICAÇÃO DE FAMILIAS DE MATERIAL DE USO MÉDICO. A empresa solicitou regularização de dispositivo classificado em risco IV e apresentou o Certificado de Boas Práticas de Fabricação com risco III. Também não houve atendimento ao previsto na Resolução RDC 59/08 quanto ao agrupamento dos componentes na solicitação de registro, não sendo atendida definição de sistema. Aplicam-se as disposições: I art. 15 da lei n. 6.360/76; II RDC n. 56/01; III itens 3.2 e 3.12 do Anexo III. B do regulamento técnico aprovado pela Resolução RDC no 185/01; IV RDC n.59/08; V IN 1/09, anexo I, parte 1. CONHECER do recurso administrativo e NEGAR- LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.relationhttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6172pt_BR
dc.titleVoto n. 310/2020/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical6 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 1007521/20-6pt_BR
dc.description.additionalSJO 31-2020pt_BR
dc.subject.keywordRegistro de sistemapt_BR
dc.subject.keywordMaterial implantável em ortopediapt_BR
dc.subject.keywordCancelamento do registropt_BR
dc.subject.keywordCritério de agrupamentopt_BR
dc.subject.keywordClassificação de riscopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)pt_BR
dc.relation.processo25351.735081/2019-21-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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