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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4346
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto nº 310_2020_CRES3_IOL Implantes Ltda..pdf Restricted Access | 531.73 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Registro completo de metadados
Campo DC | Valor | Idioma |
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dc.rights.license | Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa. | pt_BR |
dc.contributor.author | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) | - |
dc.contributor.author | Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) | - |
dc.contributor.author | Gerência-Geral de Recursos (GGREC) | - |
dc.contributor.author | Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) | - |
dc.date.accessioned | 2023-10-09T14:35:08Z | - |
dc.date.available | 2023-10-09T14:35:08Z | - |
dc.date.issued | 2020-08-07 | - |
dc.identifier.uri | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4346 | - |
dc.description.abstract | RECURSO ADMINISTRATIVO. DEFERIMENTO. DE CANCELAMENTO DE REGISTRO/CADASTRO OU NOTIFICAÇÃO DE FAMILIAS DE MATERIAL DE USO MÉDICO. A empresa solicitou regularização de dispositivo classificado em risco IV e apresentou o Certificado de Boas Práticas de Fabricação com risco III. Também não houve atendimento ao previsto na Resolução RDC 59/08 quanto ao agrupamento dos componentes na solicitação de registro, não sendo atendida definição de sistema. Aplicam-se as disposições: I art. 15 da lei n. 6.360/76; II RDC n. 56/01; III itens 3.2 e 3.12 do Anexo III. B do regulamento técnico aprovado pela Resolução RDC no 185/01; IV RDC n.59/08; V IN 1/09, anexo I, parte 1. CONHECER do recurso administrativo e NEGAR- LHE PROVIMENTO. | pt_BR |
dc.language.iso | pt | pt_BR |
dc.relation | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6172 | pt_BR |
dc.title | Voto n. 310/2020/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA | pt_BR |
dc.type | Voto/Despacho | pt_BR |
dc.rights.holder | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | pt_BR |
dc.local | Brasília | pt_BR |
dc.description.physical | p.6 | pt_BR |
dc.description.additional | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.735081/2019-21 | pt_BR |
dc.description.additional | Número do expediente do recurso: 1007521/20-6 | pt_BR |
dc.description.additional | SJO 31-2020 | pt_BR |
dc.subject.keyword | Registro de sistema | pt_BR |
dc.subject.keyword | Material implantável em ortopedia | pt_BR |
dc.subject.keyword | Cancelamento do registro | pt_BR |
dc.subject.keyword | Critério de agrupamento | pt_BR |
dc.subject.keyword | Classificação de risco | pt_BR |
dc.rights.access | Acesso Restrito | pt_BR |
dc.subject.areas | Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) | pt_BR |
dc.relation.processo | [Substituir pelo número do processo] | - |
dc.itemdestaque | Não | pt_BR |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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