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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4352| Título: | Voto n. 249/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO. MEDICAMENTO SIMILAR. INDEFERIMENTO DE RENOVAÇÃO. ESTUDO DE ESTABILIDADE. Não é possível deferir petição de renovação de registro quando a empresa apresenta estudo de estabilidade que não atende o item 1.3 da RE n° 899/2003 e o tem 2.9 da RE n° 01/2005. CONHECER DO RECUSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Publicação relacionada: | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6174 |
| Número do Processo: | 25000.018541/99-83 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 0979400/14-0 SJO 32-2020 |
| Palavra Chave: | Renovação de registro Medicamento similar Insuficiência de documentação Estudo de estabilidade Indeferimento |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto n° 249_2020_CRES1_Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda..pdf Restricted Access | 429.12 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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