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Voto n° 248_2020_CRES1_Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-10-09T14:38:03Z-
dc.date.available2023-10-09T14:38:03Z-
dc.date.issued2020-08-12-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4353-
dc.description.abstractPÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTO. MEDICAMENTO SIMILAR. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE. Não é possível deferir petição de alteração maior de excipiente quando a empresa apresenta estudo de estabilidade que não atende o item 1.3 da RE n° 899/2003 e o tem 2.9 da RE n° 01/2005. CONHECER DO RECUSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 248/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.10pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25000.018541/99-83pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0925150/14-2pt_BR
dc.description.additionalSJO 32-2020pt_BR
dc.subject.keywordAlteração maior de excipientept_BR
dc.subject.keywordMedicamento similarpt_BR
dc.subject.keywordInsuficiência de documentaçãopt_BR
dc.subject.keywordEstudo de estabilidadept_BR
dc.subject.keywordIndeferimentopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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