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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4355
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto nº 97_2020_CRES1_Cazi Química Farmacêutica Indústria e Comércio..pdf Restricted Access | 732.94 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Registro completo de metadados
Campo DC | Valor | Idioma |
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dc.rights.license | Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa. | pt_BR |
dc.contributor.author | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) | - |
dc.contributor.author | Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) | - |
dc.contributor.author | Gerência-Geral de Recursos (GGREC) | - |
dc.contributor.author | Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) | - |
dc.date.accessioned | 2023-10-09T14:38:48Z | - |
dc.date.available | 2023-10-09T14:38:48Z | - |
dc.date.issued | 2020-08-17 | - |
dc.identifier.uri | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4355 | - |
dc.description.abstract | Recurso Administrativo, Indeferimento Parcial da Renovação de Registro do Medicamento ALBISTIN (nistatina). Ausência de estudo de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência e teste de Perfil de Dissolução Comparativo. Desacordo com o Art. 7o da RDC no 134/2003 e item II subitem 1.2.3.3 da RDC no 17/2007 CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO. | pt_BR |
dc.language.iso | pt | pt_BR |
dc.title | Voto n. 97/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA | pt_BR |
dc.type | Voto/Despacho | pt_BR |
dc.rights.holder | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | pt_BR |
dc.local | Brasília | pt_BR |
dc.description.physical | p.6 | pt_BR |
dc.description.additional | Número do Processo Administrativo (PA): 25000.002673/95-41 | pt_BR |
dc.description.additional | Número do expediente do recurso: 0153409/14-2 | pt_BR |
dc.description.additional | SJO 32-2020 | pt_BR |
dc.subject.keyword | Renovação de registro | pt_BR |
dc.subject.keyword | Medicamento similar | pt_BR |
dc.subject.keyword | Estudo de biodisponibilidade relativa | pt_BR |
dc.subject.keyword | Teste de perfil de dissolução comparativa | pt_BR |
dc.subject.keyword | Indeferimento | pt_BR |
dc.rights.access | Acesso Restrito | pt_BR |
dc.subject.areas | Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) | pt_BR |
dc.relation.processo | [Substituir pelo número do processo] | - |
dc.itemdestaque | Não | pt_BR |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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